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國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施2025年版《中華人民共和國藥典》有關(guān)事宜的公告（2025年第32號(hào)）
2025年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）已由國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委2025年第29號(hào)公告頒布，自2025年10月1日起實(shí)施?，F(xiàn)就實(shí)施本版《中國藥典》有關(guān)事宜公告如下： 一、根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。《中國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分，是藥品研制、生產(chǎn)（進(jìn)口）、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等相關(guān)單位均應(yīng)當(dāng)遵循的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
2025-03-26
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2025年版《中國藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系的創(chuàng)新與意義
藥品包裝材料（藥包材）是藥品質(zhì)量保障體系的重要環(huán)節(jié)，其安全性、功能性和相容性直接影響藥品的有效性和穩(wěn)定性。2025年版《中國藥典》（以下簡稱“新版藥典”）首次系統(tǒng)性構(gòu)建了藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系，形成了“1+4+58”的完整框架，標(biāo)志著我國藥包材標(biāo)準(zhǔn)從單一品種控制向全生命周期質(zhì)量管理的轉(zhuǎn)變。這一體系的建立不僅填補(bǔ)了國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的空白，更與國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)接軌，為藥品監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)升級(jí)提供了技術(shù)支撐。
2025-03-17
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國家藥典委《無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》第三次征求意見
近日，國家藥典委官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于征求無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則標(biāo)準(zhǔn)草案意見的函》，標(biāo)志著無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則的第三次征求意見稿已經(jīng)開始出爐。在這一重要標(biāo)準(zhǔn)草案的起草過程中，濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司憑借其深厚的技術(shù)實(shí)力和豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，承擔(dān)了指導(dǎo)原則中附件1真空衰減法和附件4壓力衰減法的起草工作，為無菌藥品包裝系統(tǒng)的密封性提供了科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)募夹g(shù)支持。
2024-12-19
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藥典藥品包裝系統(tǒng)密封性研究指導(dǎo)原則探討
“9650 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”中11種密封性測試方法是大家比較關(guān)注的，其中10種密封性測試方法都是美國藥典USP1207中提到的，最后一種超聲波法，是基于目前市場上有應(yīng)用加上的，只是應(yīng)用局限性比較強(qiáng)。
2024-12-04
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帶您了解《9650 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》
《9650 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》從2021年開始立項(xiàng)，經(jīng)過2年多的專家組討論，終于近期面向公眾征求意見。因?yàn)榇恕爸笇?dǎo)原則”匯集的試驗(yàn)方法較多，因此參與起草與討論的各機(jī)構(gòu)和企業(yè)較多，參加標(biāo)準(zhǔn)起草工作的也都是國內(nèi)權(quán)威的檢測機(jī)構(gòu)及知名的儀器制造企業(yè)和制藥企業(yè)。
2024-02-22
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嬰幼兒用奶瓶和奶嘴強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)將于2021年11月1日起實(shí)施
濟(jì)南三泉中石Sumspring作為有著十幾年豐富經(jīng)驗(yàn)的包裝檢測儀器制造商，緊跟政策，旨在為用戶提供包裝質(zhì)量控制完整性解決方案，生產(chǎn)的偏光應(yīng)力儀、PC型電子拉力機(jī)、玻璃瓶耐熱沖擊試驗(yàn)儀、玻璃瓶抗沖擊試驗(yàn)儀等實(shí)驗(yàn)儀器都是用于嬰幼兒奶瓶奶嘴性能的檢測儀器，為確保嬰幼兒用奶瓶奶嘴符合國家標(biāo)準(zhǔn)提供設(shè)備和技術(shù)支持！
2021-06-23
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國藥集團(tuán)中國生物新冠滅活疫苗 獲批附條件上市
12月31日10時(shí)，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控新聞發(fā)布會(huì)宣布，藥監(jiān)局于12月30日依法附條件批準(zhǔn)了國藥集團(tuán)中國生物北京生物制品研究所新冠病毒滅活疫苗的注冊申請，也就是大家通常講的附條件上市。
2021-01-04
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藥包材檢測儀器技術(shù)日益精進(jìn)，為質(zhì)量安全保駕護(hù)航
藥包材伴隨著藥品的生產(chǎn)、流通以及使用的全過程，是藥品的一部分，藥包材質(zhì)量的優(yōu)劣將直接影響藥品的穩(wěn)定性以及人民群眾的用藥安全。因此加強(qiáng)藥包材質(zhì)量檢驗(yàn)以及對(duì)藥包材生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)管十分重要。筆者獲悉，隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步，我國藥包材檢測儀器領(lǐng)域也取得了重大突破。
2019-11-15
